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國家新GSP管理規範(意見稿)
 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

爲做好《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》的實施工作,總局組織起草了《藥品經營企業計算機系統》、《藥品儲存運輸環境溫溼度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、《驗證管理》等5個《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》附錄的徵求意見稿,現公開徵求意見。請各省(區、市)食品藥品監督管理部門認真組織有關單位進行討論,於2013430日前,將修改意見和建議以紙質或電子郵件形式反饋總局。

聯繫人:譚剛
電話:(010)88330421
傳真:(010)68311985
E-mail
[email protected]

附件:1.藥品經營企業計算機系統(徵求意見稿)
2.
藥品儲存運輸環境溫溼度自動監測(徵求意見稿)
3.
藥品收貨與驗收(徵求意見稿)
4.
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理(徵求意見稿)
5.
驗證管理(徵求意見稿)


國家食品藥品監督管理總局辦公廳
(國家食品藥品監督管理局辦公室代章)
201343

 

 

附件1
藥品經營企業計算機系統
(徵求意見稿)

第一條企業應當建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機系統(以下簡稱系統),能夠實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,並符合電子監管的實施條件。

第二條企業應當按照《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》(以下簡稱《規範》)相關規定,在系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能,與採購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構,對各項經營活動進行判斷,對不符合藥品監督管理法律法規以及《規範》的行爲進行自動識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。

第三條系統的硬體設施和網絡環境應當符合以下要求:
(一)有支持系統正常運行的伺服器;
(二)藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫覆核、銷售以及質量管理等崗位應當配備專用的終端設備;
(三)有穩定、安全的網絡環境,有固定接入網際網路的方式和可靠的信息安全平台;
(四)批發企業有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的區域網;
(五)有符合《規範》及企業管理實際需要的應用軟體和相關資料庫。

第四條批發企業負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責:
(一)系統硬體和軟體的安裝、測試及網絡維護;
(二)系統資料庫管理和數據備份;
(三)負責培訓、指導相關崗位人員使用及作業系統;
(四)負責系統程序的運行及維護管理;
(五)負責系統網絡以及數據的安全管理;
(六)保證系統日誌的完整性;
(七)建立系統硬體和軟體管理檔案。

第五條企業質量管理部門或質量管理人員應當負責以下工作:
(一)負責指導設定系統質量控制功能;
(二)負責系統操作權限的審核,並定期跟蹤檢查;
(三)指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求作業系統;
(四)質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定;
(五)對業務經營數據修改申請進行審核,符合規定要求的方可按程序修改;
(六)對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

第六條企業應當嚴格按照相應的操作規程和管理制度進行系統各類數據的錄入、修改和保存,以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
(一)各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄後,方可在權限範圍內錄入、查詢數據,未經批准不得修改數據信息;
(二)修改各類業務經營數據時,操作人員應當在職責範圍內提出申請,經質量管理人員審核批准後方可修改,修改的原因和過程應當在系統中記錄;
(三)系統對各崗位操作人員姓名的記錄,應當根據專有的用戶名及密碼自動生成,不得採用手工編輯或菜單選擇等方式錄入;
(四)系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成,不得採用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

第七條企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。
(一)企業應當採用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數據;
(二)企業應當按日備份數據;
(三)備份數據的介質應當存放在安全場所,防止與伺服器同時遭遇災害造成損壞或丟失;
(四)數據的保存時限應當符合《規範》第四十二條的要求。

第八條企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及採購品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎資料庫並有效運用。
(一)質量管理基礎數據包括供貨單位及購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質等相關內容;
(二)質量管理基礎數據應當與對應的單位或產品的合法性、有效性相關聯,與供貨單位或購貨單位的經營範圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制;
(三)系統應當對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警,提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定,直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復;
(四)質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障,應當由專職質量管理人員對相關資料審核合格後據實錄入、更新,錄入、更新的時間應當由系統自動生成;
(五)其他各崗位應當按照規定權限查詢、應用質量管理基礎數據,不能修改數據的任何內容。

第九條藥品的採購訂單中質量管理基礎數據應當依據資料庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核,拒絕超出經營方式或經營範圍的採購訂單生成。
採購訂單確認後,系統自動生成採購記錄。

第十條藥品到貨時,系統應當支持收貨人員查詢採購記錄,對照實物確認相關信息後,方可進行收貨。

第十一條驗收人員按規定進行藥品質量驗收,對照藥品實物在系統採購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容並確認後,系統生成驗收記錄。

第十二條系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性,自動分配儲存庫區。

第十三條系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度,對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃,提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

第十四條系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。

第十五條批發企業銷售藥品時,系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別並審核,拒絕超出經營方式或經營範圍銷售訂單的生成。
銷售訂單確認後,系統自動生成銷售記錄。

第十六條系統將確認後的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及覆核。覆核員完成出庫覆核操作後,系統自動生成出庫覆核記錄。

第十七條批發企業的系統對銷後退回藥品應當具備以下功能:
(一)銷後退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫覆核記錄;
(二)對應的銷售、出庫覆核記錄與銷後退回藥品實物信息一致的方可驗收,並依據原銷售、出庫覆核記錄數據生成銷後退回驗收記錄;
(三)退回藥品實物與原記錄信息不符時,系統應當拒絕藥品退回操作;
(四)系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

第十八條系統應當對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。
(一)各崗位發現質量有疑問藥品,應當按照本崗位操作權限實施鎖定,系統自動通知質量管理人員;
(二)被鎖定藥品應當由質量管理人員確認,不屬於質量問題的解除鎖定,屬於不合格藥品的由系統生成不合格記錄;
(三)系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄,跟蹤處理結果。

第十九條批發企業的系統應當對藥品運輸的在途時間進行自動跟蹤,對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位。系統應當按照《規範》要求,生成藥品運輸記錄。

第二十條零售企業的系統在符合以上相關條款的基礎上,還應當具備以下功能:
(一)系統應當依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品,保證合法、規範銷售;
(二)系統應當拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售行爲的發生;
(三)系統應當與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動列印銷售票據,並自動生成銷售記錄;
(四)系統應當對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制;
(五)系統應當依據質量管理基礎數據信息,定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

第二十一條企業應當根據有關法律法規、《規範》以及質量管理體系內審的要求,及時進行系統升級及功能完善。

 

(更多的附件,請到國家藥監局網站上查閱,或聯繫和暉科技轉發)


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