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維C銀翹片存安全問題 藥監局提醒勿長期使用

   核心提示:國家食品藥品監督管理局19日提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公衆關注中西藥複方製劑維C銀翹片安全性問題,以降低用藥風險。病例報告顯示,維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。而且,維C銀翹片的使用存在超說明書使用現象。

    新华网北京9月19日报道國家食品藥品監督管理局19日發布第32期《藥品不良反應信息通報》,提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公衆關注中西藥複方製劑維C銀翹片安全性問題,以降低用藥風險。

   據介紹,維C銀翹片是由13味藥製成的中西藥複方製劑,其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏)、對乙醯氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分。維C銀翹片爲非處方藥,具有辛涼解表,清熱解毒的作用,患者可以自行購藥。

   2004年1月1日至2010年4月30日,國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例,嚴重病例報告共計48例,無死亡報告。嚴重病例的不良反應表現爲:全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重症多形紅斑型藥疹、大皰性表皮鬆解症;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應、昏厥;間質性腎炎;白細胞減少、溶血性貧血等。

   病例報告資料庫信息分析顯示,維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。分析還顯示,維C銀翹片的使用存在超說明書使用現象,表現爲未按照說明書推薦的用法用量使用,同時合併使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。

   國家食品藥品監管局建議醫生處方或藥店售藥時,應提示患者維C銀翹片爲中西藥複方製劑,含馬來酸氯苯那敏、對乙醯氨基酚及維生素C。對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質者慎用。

   患者應嚴格按說明書用藥,避免超劑量、長期連續用藥。用藥後應密切觀察,出現皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏症狀應立即停藥並及時處理或立即就診。出現食欲不振、尿黃、皮膚黃染等症狀應立即停藥並監測肝功能,及時就診。

   與此同時,國家食品藥品監管局要求生產企業完善產品說明書和包裝、標籤,增加相關安全性信息,並加強上市後安全性研究,確保產品的安全性信息及時傳達給醫生和患者。


維C銀翹片相關資料:

標明成分:金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來酸氯苯那敏、對乙醯氨基酚13味。

輔料爲澱粉、氧化鎂、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍

標明功效:疏風解表、清熱解毒。用於外感風熱所致的流行性感冒,症見發熱、頭痛、咳嗽、口乾、咽喉疼痛。

標明用法:口服,一次2片,一日3次。

不良反應:可見睏倦、嗜睡、口渴、虛弱感;偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少;長期大量用藥會導致肝腎功能異常。

服藥禁忌:嚴重肝腎功能不全者禁用。

藥物相互作用:1.與其他解熱鎮痛藥並用,有增加腎毒性的危險。

2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

注意事項:1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。

3.不適用於風寒感冒,表現爲惡寒明顯,無汗,頭痛身酸,鼻塞流清涕。

4.本品含馬來酸氯苯那敏、對乙醯氨基酚、維生素C。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;肝、腎功能不全者慎用;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

5.心臟病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

6.兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。

7.服藥3天後症狀無改善,或症狀加重,或出現新的嚴重症狀如胸悶、心悸等應立即停藥,並去醫院就診。

8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。兒童必須在成人監護下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。


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